Als je op zoek bent naar een korte, maar krachtige uitleg van de eisen en structuur van de ISO 9001 norm, ben je hier aan het juiste adres.
In deze blog zetten we uiteen hoe deze norm is gestructureerd en wat nodig is om deze in je kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren. In een paar minuten is je basiskennis voor wat betreft de ISO 9001 volledig op peil!
Hoe is de ISO 9001 gestructureerd?
De hoofdstukken van de norm kennen een logische structuur: ze zijn gebaseerd op de Deming Cirkel.
De Deming Cirkel wordt ook wel Plan-Do-Check-Act (PDCA) genoemd. Toegepast bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem dat moet voldoen aan de ISO 9001 norm, zien de vier fases er als volgt uit:
- Plan (hoofdstukken 4 t/m 6): In deze eerste fase bedenk je wat er moet gebeuren om jouw kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren. Je bepaalt waar je als organisatie naar toe wilt groeien, en bepaalt hierop de voorwaarden voor de organisatiestructuur.
- Do (hoofdstukken 7 en 8): Dit is de fase waarin je daadwerkelijk begint met de implementatie van je kwaliteitsmanagementsysteem. Dit omvat bijvoorbeeld het opstellen van werkinstructies of het schrijven van procedures.
- Check (hoofdstuk 9): Meet en evalueer of de ondernomen acties daadwerkelijk leiden tot de gewenste resultaten. Je pakt hier de doelstellingen en voorwaarden die je in de plan-fase hebt opgesteld er weer bij en beoordeelt aan de hand van kritieke prestatie-indicatoren (KPIs) waar ruimte of noodzaak is voor verbetering.
- Act (hoofdstuk 10): Aan de hand van de uitkomsten in de checkfase moet er passend worden gereageerd op eventuele ongewenste outputs.
Eén van de belangrijkste aspecten van een kwaliteitsmanagementsysteem is dat het nooit “af” is. Het systeem moet continu worden verbeterd. Met de uitkomsten van de Act fase start de PDCA-cyclus dan ook weer opnieuw: waar nodig zul je je plan moeten bijstellen en de bijbehorende processen aanpassen, om vervolgens te monitoren of de resultaten voldoen.
Hoofdstuk 0: Introductie
Dit hoofdstuk introduceert een aantal belangrijke uitgangspunten van de ISO 9001 norm, zoals:
- De voordelen van het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem
- De procesbenadering (dat o.a. bestaat uit: SIPOC-model (een schematische weergave van een proces en de interactie van de elementen daarin), de PDCA-cyclus en risico-gebaseerd denken)
- De 7 kwaliteitsprincipes waarop de norm is gebaseerd
Hoofdstuk 1 t/m 3: Onderwerp en toepassingsgebied, normatieve verwijzingen, termen en definities
De eerste drie hoofdstukken van de norm zijn informatief en bevatten geen specifieke vereisten. De ISO 9001 bevat niet alleen eisen die de kwaliteitsborging van producten en diensten betreffen, maar ook eisen die de klanttevredenheid helpen te verhogen.
Hoofdstuk 4: Context van de organisatie
Hoofdstuk 4 is het eerste hoofdstuk dat specifieke eisen bevat. Een organisatie is geen gesloten systeem, maar wordt voortdurend beïnvloed door haar omgeving.
Daarom is het belangrijk dat je je bij de invoering van een kwaliteitsmanagementsysteem bewust bent van de context waarin je organisatie zich bevindt.
Het doel van hoofdstuk 4 is om de context van de organisatie in kaart te brengen en een strategische richting uiteen te zetten voor wat betreft kwaliteit.
De belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 4:
- Stakeholder management: een eis van de ISO 9001 is dat je in kaart brengt wie je stakeholders zijn en wat hun verwachtingen zijn ten aanzien van de prestaties van de organisatie.
- Risicomanagement: een organisatie moet risico's en kansen identificeren die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het product of de services.
- Daarnaast moet je bepalen op welke gedeelten van de organisatie het kwaliteitsmanagementsysteem van toepassing is. Geldt de certificering bedrijfsbreed of is het alleen voor verkoop en management en niet voor productie, bijvoorbeeld. Het toepassingsgebied wordt vermeld op je ISO-certificaat.
Hoofdstuk 5: Leiderschap
Dit hoofdstuk betreft de verantwoordelijkheid van de directie van een organisatie. De ISO 9001 vereist via hoofdstuk 5 de betrokkenheid van de directie bij de implementatie en verbetering van het kwaliteitssysteem.
De belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 5:
- De directie moet direct betrokken zijn bij het kwaliteitsbeleid, niet delegeren.
- De directie is verantwoordelijk voor het opstellen van een kwaliteitsbeleid.
- De directie is verantwoordelijk voor heldere communicatie van het kwaliteitsbeleid met de gehele organisatie.
- De directie zorgt ervoor dat iedereen in de organisatie weet dat hij of zij ondersteund zal worden vanuit topmanagement om te voldoen aan de eisen van de ISO 9001 norm.
- De directie dient rollen en verantwoordelijkheden te definiëren binnen de organisatie om ervoor te zorgen dat het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend wordt beheerd.
Hoofdstuk 6: Planning
In hoofdstuk 6 worden de risico's en kansen die in hoofdstuk 4 zijn vastgesteld vertaald naar concrete acties. Er worden doelen vastgesteld en plannen uitgedacht om deze doelen ook daadwerkelijk te bereiken.
De belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 6:
- Er moeten acties worden ingepland om de relevante risico's en kansen aan te pakken.
- Meetbare kwaliteitsdoelstellingen moeten worden vastgesteld, gecommuniceerd en periodiek worden gemeten.
- Als het kwaliteitsmanagementsysteem wordt verbeterd, moet er worden nagedacht over de veranderingen die daarvoor nodig zijn (Management of Change). Wat zijn mogelijke risico's van de verandering, welke resources zijn nodig, wie gaat de veranderingen doorvoeren?
Hoofdstuk 7: Ondersteuning
Hoofdstuk 7 gaat over alles wat nodig is om de kwaliteit te kunnen leveren. Het hoofdstuk is heel divers en betreft uiteenlopende middelen: van het juiste vervoer tot aan aandacht voor het kennisniveau van werknemers.
De belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 7:
- De juiste middelen beschikbaar stellen om de plannen uit te voeren. Denk aan medewerkers, gebouwen, de juiste werkomgeving, vervoer, etc.
- Zorgen dat er aandacht is voor kennis- en competentiemanagement. Het kan zijn dat medewerkers daarvoor extra training en opleiding nodig gaan hebben.
- Het helder communiceren van het kwaliteitsbeleid en de relevante doelstellingen met elke medewerker die bijdraagt aan het kwaliteitsmanagementsysteem. Bijvoorbeeld door het verstrekken van een bedrijfsreglement, en via trainingen en functioneringsgesprekken.
- Het documenteren van de informatie die nodig is voor het uitvoeren van de kwaliteitsprocessen, bijvoorbeeld met behulp van kwaliteitsmanagementsoftware zoals Comm'ant.
Hoofdstuk 8: Uitvoering
Tijd voor actie! Hoofdstuk 8 gaat over het daadwerkelijk implementeren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
De belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 8:
- Zorg voor een operationele planning die nodig is voor het uitvoeren.
- Zorg ervoor dat de kwaliteitsvereisten waaraan je product of service moet voldoen, zijn gedefinieerd.
- Ontwerp en beschrijf processen die nodig zijn om de (nieuwe) kwaliteitsdoelen te behalen. Bijvoorbeeld met behulp van het Process Model Canvas. Breng hierbij ook de beheersaspecten in kaart.
- Zorg daarbij dat het ontwerp en ontwikkelproces van het product als een huis staat.
- Zorg ervoor dat processen, producten en services die extern worden geleverd ook aan jouw kwaliteitsstandaard voldoen. Ga hierbij alle leveranciers na.
- Draag pas iets over aan een klant als je zeker weet dat het aan de kwaliteitsstandaard voldoet.
- Als een output toch non-conform blijkt te zijn, zorg er dan voor dat je dit herstelt.
Hoofdstuk 9: Evaluatie van de prestaties
Laten we nagaan of het kwaliteitsmanagementsysteem daadwerkelijk werkt zoals het zou moeten. Dit gebeurt in hoofdstuk 9.
De belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 9:
- Bepaal wat, hoe, wanneer en door wie gemeten, geanalyseerd en geëvalueerd moet worden.
- Bepaal de methodes voor het verzamelen, monitoren en beoordelen van klanttevredenheid.
- Voer regelmatige interne controles (interne audits) uit om vast te stellen of er nog steeds wordt voldaan aan de eigen vastgestelde eisen, maar ook aan de eisen vanuit de ISO 9001 norm.
- De directie beoordeelt periodiek alle gemeten prestaties en informatie die het ISO 9001 systeem oplevert en beoordeelt of er verbeteringen moeten worden doorgevoerd.
Hoofdstuk 10: Verbetering
Het laatste hoofdstuk van ISO 9001 gaat om continue verbetering. Het doel is om nooit te stoppen met het verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Belangrijkste vereisten uit hoofdstuk 10:
- Bepaal en selecteer kansen voor verbetering
- Reageer op afwijkingen en onderneem actie om de oorzaak weg te nemen
- Implementeer waar nodig corrigerende maatregelen en evalueer hun doeltreffendheid
- Houd deze non-conformiteiten en corrigerende maatregelen bij
- Verbeter je kwaliteitsmanagementsysteem voortdurend
Aan de slag met ISO 9001
Wil je aan de slag met een professioneel kwaliteitsmanagementsysteem? Neem contact op met een van onze ISO-experts voor een online demo. Wij laten je graag zien hoe je met Comm’ant – uitgerust met een complete bibliotheek van normen – snel en effectief jouw organisatie klaarstoomt voor certificering.
